现行药品生产质量管理规范（GMP

世卫组织规定的《药品生产质量管理规范》（GMP）

良好生产规范是质量保证的一部分，它确保

产品的生产和控制始终符合其预期用途和上市许可所要求的质量标准。

GMP 的主要目的是降低药品生产中固有的风险。这些风险主要有两类：交叉污染（特别是意外污染）和混淆（混淆），例如，在容器上贴假标签。在 GMP 下

(a) 明确界定所有生产工艺，根据经验对其进行系统审查，证明其能够始终如一地生产出符合规格要求的优质药品；

(b) 进行资格鉴定和验证；

(c) 提供所有必要的资源，包括

(i) 具有适当资格并经过培训的人员；

(ii) 适当的场所和空间

(iii) 适当的设备和服务

(iv) 适当的材料、容器和标签；

(v) 经批准的程序和说明

(vi) 适当的储存和运输；

(vii) 有足够的人员、实验室和设备进行过程控制；

(d) 以明确无误的语言编写具体适用于所提供设施的说明和程序；

(e) 操作人员接受过正确执行程序的培训；

(f) 在生产过程中进行记录（手工记录和/或用记录仪器记录），以表明确实采取 了规定程序和指示所要求的所有步骤，产品的数量和质量符合预期；对任 何重大偏差进行全面记录和调查；

(g) 以易于理解和查阅的方式保留生产和分销记录，以便能够追踪一个批次的完整 历史；

(h) 妥善储存和分销产品，最大限度地降低产品质量风险；

(i) 有从销售或供应中召回任何批次产品的制度；

(j) 审查对上市产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施， 防止再次发生。

活性药物成分良好生产规范指南（Q7）ICH

目的

本文件（指南）旨在为在适当的质量管理体系下生产原料药（API）提供良好生产规范（GMP）方面的指导。它还旨在帮助确保原料药符合其声称或代表的质量和纯度要求。

在本《指南》中，"生产 "的定义包括原料药的收料、生产、包装、再包装、贴标签、重新贴标签、质量控制、放行、储存和分销等所有操作以及相关控制。在本《指南》中，术语 "应 "表示预期适用的建议，除非证明不适用或被证明至少能提供同等质量保证水平的替代方案所取代。在本《指南》中，"现行良好生产规范 "和 "良好生产规范 "是等同的。本《指南》总体上不涉及生产人员的安全问题，也不涉及环境保护问题。这些控制是制造商的固有责任，受国家法律管辖。

本指南无意界定注册/备案要求或修改药典要求。本《指南》不影响主管监管机构在销售/生产许可或药品申请中制定有关原料药的具体注册/申报要求。必须履行注册/申报文件中的所有承诺。

适用范围

本指南适用于生产用于人类药物（医药）产品的原料药。本指南仅适用于无菌原料药的生产，直至原料药达到无菌状态。本指南不包括无菌原料药的灭菌和无菌加工，但应按照当地政府规定的药品 GMP 指南执行。

本指南涵盖通过化学合成、萃取、细胞培养/发酵、从天然来源回收或这些工艺的任何组合生产的原料药。细胞培养/发酵法生产原料药的具体指导见第 18 节（ICH Q7）。

本指南不包括所有疫苗、全细胞、全血和血浆、血液和血浆衍生物（血浆分馏）以及基因治疗原料药。不过，它也包括以血液或血浆为原料生产的原料药。请注意，细胞基质（哺乳动物、植物、昆虫或微生物细胞、组织或动物来源，包括转基因动物）和早期工艺步骤可能须遵守 GMP，但不在本指南范围内。此外，本指南不适用于医用气体、散装药物（药用）产品以及放射性药物特有的生产/控制方面。

第 19 节（ICH Q7）包含的指南仅适用于生产专门用于临床试验的药物（医药）产品（研究用医药产品）的原料药。

原料药起始材料 "是指原料药生产过程中使用的原材料、中间体或原料药，并作为重要的结构片段融入原料药的结构中。原料药起始材料可以是商品，也可以是根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购买的材料，还可以是内部生产的材料。原料药起始材料通常具有明确的化学特性和结构。

公司应指定并记录原料药生产的起始点。对于合成工艺而言，这被称为 "原料药起始材料 "进入工艺的起始点。对于其他工艺（如发酵、萃取、纯化等），则应根据具体情况来确定其合理性。表 1 给出了原料药起始材料通常何时进入工艺的指导。

从这一点出发，这些中间体和/或原料药生产步骤应采用本指南中定义的适当 GMP。这包括对影响原料药质量的关键工艺步骤进行验证。但应注意的是，公司选择对某一工艺步骤进行验证并不一定意味着该步骤就是关键步骤。

本文件中的指导通常适用于表 1（ICH Q7）中灰色显示的步骤。这并不意味着应完成表中所示的所有步骤。原料药生产过程中 GMP 的严格程度应随着原料药早期步骤、最终步骤、纯化和包装的进行而提高。原料药的物理加工，如造粒、包衣或粒度的物理处理（如研磨、微粉化），应至少按照本指南的标准进行。

本 GMP 指南不适用于引入定义的 "原料药起始材料 "之前的步骤。

药品生产质量管理规范 EU GMP

1.8 《药品生产质量管理规范》是质量管理的一部分，它确保产品的生产和质量控制始终符合其预期用途以及上市许可、临床试验许可或产品规格要求的质量标准。良好生产规范既涉及生产，也涉及质量控制。GMP 的基本要求是

(i) 所有生产过程都有明确的定义，并根据经验进行系统的审查

(i) 所有生产工艺都有明确规定，并根据经验进行系统审查，证明能够稳定地生产

(i) 所有生产工艺都有明确规定，并根据经验进行系统审查，证明能够始终如一 地生产出符合质量要求和规格的医药产品

规格；

(ii) 生产工艺的关键步骤和工艺的重大改变均经过验证；

(iii) 提供 GMP 所需的一切设施，包括

- 具有适当资格并经过培训的人员；

- 适当的场所和空间

- 适当的设备和服务

- 正确的材料、容器和标签；

- 符合药品质量体系的经批准的程序和说明；

- 适当的储存和运输；

(iv) 使用清晰明确的语言，以指导性的形式编写具体适用于所提供设施的说明 和程序；

(v) 正确执行程序，并对操作人员进行相关培训；

(vi) 在生产过程中用手工和/或记录仪器进行记录，以证明确实采取了规定程 序和指示所要求的所有步骤，产品的数量和质量符合预期。

(vii) 全面记录任何重大偏差，并进行调查，以

(vii) 对任何重大偏差进行全面记录和调查，以确定根本原因，并采取适当的纠正 和预防措施；

(viii) 以易于理解和查阅的方式保留生产记录，包括能够追溯一个批次的完整 历史的销售记录；

(ix) 产品的分销尽量减少对产品质量的任何风险，并考虑到 "良好分销做 法"；

(x) 有从销售或供应中召回任何批次产品的制度；

(xi) 审查对产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施， 防止缺陷产品再次发生。

根据 MHRA 制定的良好生产规范 (GMP)

良好生产规范 (GMP) 是药品生产商在生产过程中必须达到的最低标准。产品必须

始终保持高质量

适合其预期用途

符合上市许可 (MA) 或产品规格的要求

良好分销规范（GDP）要求药品从获得许可的供应链中获得，并按照 MA 或产品规格的要求，在适当的条件下始终如一地储存、运输和处理。

必须遵守良好生产规范 (GMP) 和/或良好分销规范 (GDP) 的组织包括

生产许可证持有者

批发商许可证持有者

血液机构授权持有人

英国 MA 持有者雇用的非英国工厂

MHRA 会进行检查，检查生产和分销场所是否符合 GMP 或 GDP。您在申请生产商或批发商许可证时将接受检查，然后根据风险评估定期接受检查。海外生产基地也要接受检查。

GLP 和 GMP

良好实验室规范（GLP）是一个通用术语，用于描述医药产品的质量控制测试时会引起混淆。在对新化学或生物物质进行非临床安全性研究时，遵守经合组织的 GLP 原则是一项监管要求。法律没有要求对医药产品进行的质量控制测试必须符合经合组织的 GLP 原则，也没有要求参与医药产品的质量控制测试的实验室必须是英国 GLP 合规性监测计划的成员。

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